導(dǎo)航勿動
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蘭州 | 最新版藥品清潔驗證技術(shù)難點、變化分析與藥品共線生產(chǎn)風(fēng)險評估實施策略專題研討班
蘭州 | 最新版藥品清潔驗證技術(shù)難點、變化分析與藥品共線生產(chǎn)風(fēng)險評估實施策略專題研討班
【概要描述】為幫助制藥生產(chǎn)企業(yè)首先通過分析不同劑型共線生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)及其關(guān)鍵策略以及如何做好共線風(fēng)險評估和清潔驗證結(jié)論的準(zhǔn)確性與完整性。同時對交叉污染風(fēng)險控制并從工藝的優(yōu)化,廠房設(shè)施設(shè)計及潔凈室氣流組織等方面提出了相應(yīng)的技術(shù)措施,將質(zhì)量風(fēng)險管理中的理論切實轉(zhuǎn)化為實際執(zhí)行中的實踐，以避免和減少共線生產(chǎn)所產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險。
- 分類：中食藥?培訓(xùn)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2025-09-19
- 訪問量：1164
各有關(guān)單位、中食藥®會員單位：
隨著2025年01月17日CFDI發(fā)布了《清潔驗證技術(shù)指南》和組織起草了《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理指南》以及中國GMP配套指南第二版的發(fā)布，相關(guān)“技術(shù)指南”作為對藥品GMP科學(xué)理解和實踐經(jīng)驗?zāi)毜募夹g(shù)參考資料，是藥企日常工作的重要參照。
在藥品共線生產(chǎn)管理過程中，交叉污染和清潔驗證始終是影響藥品質(zhì)量的重要風(fēng)險因素。清潔驗證是對制藥行業(yè)中與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序進行驗證，以確認(rèn)按照該設(shè)備的清潔程序清潔后，設(shè)備表面的殘留物不會影響下一產(chǎn)品的質(zhì)量，將產(chǎn)品之間的污染和交叉污染降低至可接受的標(biāo)準(zhǔn)。而藥品企業(yè)自動化水平提升，生產(chǎn)過程使用的設(shè)備設(shè)施復(fù)雜性、聯(lián)動性導(dǎo)致的清潔效果不穩(wěn)定，清潔殘留取樣位置評估代表性、最終清潔終點判斷管理原則（專屬性、特異性、綜合性，殘留限度計算）存在諸多實際審核問題。因此在實際的藥品共線生產(chǎn)過程中，如何通過使用正確的方法，來提高對藥品共線生產(chǎn)的管理，加強對風(fēng)險的防控，是企業(yè)所需要掌握的關(guān)鍵方法。
為幫助制藥生產(chǎn)企業(yè)首先通過分析不同劑型共線生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)及其關(guān)鍵策略以及如何做好共線風(fēng)險評估和清潔驗證結(jié)論的準(zhǔn)確性與完整性。同時對交叉污染風(fēng)險控制并從工藝的優(yōu)化,廠房設(shè)施設(shè)計及潔凈室氣流組織等方面提出了相應(yīng)的技術(shù)措施,將質(zhì)量風(fēng)險管理中的理論切實轉(zhuǎn)化為實際執(zhí)行中的實踐，以避免和減少共線生產(chǎn)所產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險。
現(xiàn)將培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：
一、培訓(xùn)對象：
1、各級藥監(jiān)系統(tǒng)生產(chǎn)安監(jiān)處、藥化處人員及檢查員；
2、從事藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理QA和QC人員、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、車間主任和相關(guān)質(zhì)量工程師；驗證部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)參與驗證的技術(shù)人員；工藝技術(shù)部門人員、工程管理及有關(guān)技術(shù)人員等；
3、各科研院所、醫(yī)療機構(gòu)、大專院校相關(guān)人員。
二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡介：
主講專家：鐘老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團特約講師，制藥行業(yè)專家，30年制藥行業(yè)經(jīng)驗，多年驗證工作經(jīng)驗。具有豐富的清潔驗證、工藝驗證的經(jīng)驗，熟悉NMPA、FDA、EU等國內(nèi)外GMP法規(guī)以及ISPE、PDA等組織的驗證相關(guān)指南。
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日期 |
培訓(xùn)內(nèi)容 |
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上午 （09:00-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題一：《清潔驗證技術(shù)指南》主要變化點和企業(yè)如何轉(zhuǎn)化實施新要求 主題二：基于三階段法的清潔驗證活動 (一)階段1-清潔工藝設(shè)計和開發(fā) (二)階段2-清潔工藝驗證 (三)階段3-持續(xù)清潔工藝確認(rèn) 主題三：風(fēng)險管理思路在清潔活動中的應(yīng)用 (一)產(chǎn)品/設(shè)備分組評估（工器具評估，比如盤、桶、布袋、工衣等等） (二)清潔驗證最差工藝參數(shù)的選擇 (三)最差情況產(chǎn)品的選擇 1、生產(chǎn)批次較小品種的驗證方法 2、中藥等沒有明確數(shù)據(jù)品種的選擇方法 主題四：清潔驗證中的關(guān)鍵點和難點 (一)清潔關(guān)鍵工藝參數(shù)的確定和關(guān)鍵質(zhì)量屬性的識別 (二)設(shè)備面積的計算和評估（淋洗水法淋洗水體積計算） (三)取樣方法和取樣位置的選擇 1、小清場清潔驗證方法和注意要點 2、清潔程序修訂或變更的驗證思路 主題五：清潔驗證的殘留限度接受標(biāo)準(zhǔn)選擇 (一)化學(xué)限度的確定 1、限度的計算方法和選擇 (二)微生物限度的確定 (三)清潔劑限度的確定 (四)原料藥中間體的限度 主題六：不同類型產(chǎn)品清潔驗證的特殊要求 (一)中藥清潔驗證的不同點 (二)原料藥清潔驗證的不同點 (三)生物制品清潔驗證的不同點 主題七：清潔驗證三個時限的驗證 (一)待清潔保留時間 (二)清潔后保留時間 (三)持續(xù)生產(chǎn)最長時間（考慮怎么進行取樣頻次設(shè)計） 主題八：清潔分析方法的要求 (一)清潔分析方法驗證 (二)清潔回收率試驗 主題九：持續(xù)清潔確認(rèn) (一)變更控制及再驗證 (二)清潔效果的持續(xù)監(jiān)控、 1、周期的確定 2、設(shè)備的選擇 3、檢測項目的識別 (三)清潔驗證狀態(tài)的定期回顧 主題十：問題交流答疑 |
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上午 （08:30-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00）
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主題十一：產(chǎn)品再評估的范圍 主題十二：產(chǎn)品共線生產(chǎn)的五大原則： (一)法律法規(guī)優(yōu)先原則； (二)藥品上市許可持有人主責(zé)原則； (三)生命周期原則； 1、藥品的毒理學(xué)評估和基于健康的暴露限度評價（ADE/PDE） (四)質(zhì)量風(fēng)險管理原則； (五)風(fēng)險控制措施與收益整體平衡原則 主題十三：產(chǎn)品能否共線生產(chǎn)的判定方法 (一)禁止共線的情景； (二)不建議共線的情景； (三)高活性的判定方法； (四)常見毒性藥材。 主題十四：共線評估工具的使用和四大污染途徑 (一)風(fēng)險評估工具（FMEA）的介紹（可以多介紹幾個工具） (二)殘留 (三)空氣傳播 (四)機械轉(zhuǎn)移 (五)混淆 (六)實操練習(xí) 主題十五：共線產(chǎn)品評估報告的起草： (一)共線生產(chǎn)評估報告的流程和架構(gòu)設(shè)計 (二)擬共線生產(chǎn)品種的特性 (三)共線生產(chǎn)品種的工藝 (四)共線生產(chǎn)品種的預(yù)定用途 (五)擬共線品種的廠房、設(shè)施共用情況 1、公共系統(tǒng)共線的評估要點（空調(diào)、純化水、壓縮空氣等） (六)質(zhì)量體系和質(zhì)量管理的風(fēng)險評估要點 (七)共線評估報告中產(chǎn)品藥理之間作用的評估 1、共線生產(chǎn)清潔風(fēng)險評估。 (八)共線評估報告的起草要點 (九)實操練習(xí) 主題十六：共線產(chǎn)品再評估： (一)周期性再評估的頻率 (二)變更性再評估的條件等 主題十七：問題交流答疑 |
三、培訓(xùn)時間：2025年10月23-24日（22日下午14：00開始報到）
培訓(xùn)地點：甘肅?。ㄌm州市）
收費標(biāo)準(zhǔn)：
1、培訓(xùn)服務(wù)費：2500元/人
2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）
費用包含：會議期間講義費、證書費、場地費等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。
住宿費用：培訓(xùn)期間住宿費，可由會務(wù)組統(tǒng)一安排，費用自理。
四、報名事宜：
（一）報名方法
1、微信報名：掃描右方二維碼報名。
2、網(wǎng)絡(luò)報名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（m.dunxiansheng.cn)網(wǎng)站，進入網(wǎng)站首頁培訓(xùn)消息欄目中，點擊關(guān)于舉辦最新版藥品清潔驗證技術(shù)難點、變化分析與藥品共線生產(chǎn)風(fēng)險評估實施策略專題研討班，即可進行下載報名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。
（二）培訓(xùn)證書
培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書，此證書為《培訓(xùn)合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。
五、會議支持：
主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司
中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺
產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：
廣東環(huán)凱微生物科技有限公司
蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司
中食藥（江蘇）醫(yī)藥科技有限公司
中食藥致誠（山東）醫(yī)藥咨詢有限公司
六、聯(lián)系方式：
負(fù)責(zé)人：董德文
手機：13716719796
總機：400-016-0003
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地址：北京東燕郊開發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)801
CSV驗證事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)803
醫(yī)療器械事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)809
信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉(zhuǎn)812
健康產(chǎn)業(yè)商學(xué)院：400-016-0003轉(zhuǎn)817
認(rèn) 證 咨 詢事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)802
藥 品 流 通事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉(zhuǎn)810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)816
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