導(dǎo)航勿動(dòng)
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中國(guó)GMP認(rèn)證業(yè)務(wù)
中國(guó)GMP認(rèn)證業(yè)務(wù)
【概要描述】根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》在中國(guó)GMP認(rèn)證方面提供全面的咨詢指導(dǎo)服務(wù)。
- 分類：認(rèn)證咨詢事業(yè)部
- 作者：中食藥?信息網(wǎng)
- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2022-03-19
- 訪問(wèn)量：759
一、背景和意義
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（下稱GMP）已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，自2011年3月1日起施行。
中國(guó)新版GMP與98版相比從管理和技術(shù)要求上有相當(dāng)大的進(jìn)步，吸收國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，貫徹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和藥品生產(chǎn)全過(guò)程管理的理念，更加注重科學(xué)性，特別是對(duì)無(wú)菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求。
二、我們的服務(wù)
基于多年的中國(guó)GMP符合服務(wù)實(shí)踐，我司在中國(guó)GMP符合性檢查方面可以提供全面的咨詢指導(dǎo)服務(wù)，服務(wù)內(nèi)容包括但不限于：
1. 現(xiàn)場(chǎng)考察，了解現(xiàn)狀
1) 了解客戶關(guān)于GMP相關(guān)申請(qǐng)工作的政策、計(jì)劃、目標(biāo)與要求；
2) 了解申請(qǐng)文件所需要注冊(cè)/登記信息的具備情況；
3) 了解GMP的“軟、硬件”符合情況；
4) 根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)考察，做出客觀評(píng)估，給出評(píng)估結(jié)論；
5) 結(jié)合企業(yè)實(shí)際，提出總體安排意見(jiàn)，討論確定申請(qǐng)項(xiàng)目的策略；
2. GMP現(xiàn)場(chǎng)符合檢查
標(biāo)準(zhǔn)與目標(biāo)：以提交的申請(qǐng)文件、GMP法規(guī)及指南為標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和協(xié)助客戶進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)GMP “軟”“硬”件的整改與完善，幫助客戶全面做好“GMP現(xiàn)場(chǎng)符合檢查”的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作,最終通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
1) 協(xié)助GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的開(kāi)展；
2) 以GMP法規(guī)和指南為標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)助客戶全面做好生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的GMP符合檢查的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作；
a) GMP的專題培訓(xùn)
-- GMP 的條文解釋與實(shí)際運(yùn)用
-- 中國(guó)GMP與歐盟GMP、FDA的比較
-- GMP檢查的關(guān)注點(diǎn)
-- 驗(yàn)證與重點(diǎn)驗(yàn)證實(shí)施
-- 其它需要的專題培訓(xùn)
b) 適當(dāng)輪次的“軟件”、“硬件”審計(jì)與整改
3) 提供專家、顧問(wèn)及技術(shù)人員對(duì)企業(yè)進(jìn)行的聯(lián)合“模擬預(yù)檢”；
4) 在GMP檢查員對(duì)生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)符合檢查時(shí)，提供現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)支持；
5) 指導(dǎo)與協(xié)助客戶對(duì)檢查缺陷進(jìn)行糾正與預(yù)防（CAPA）,并反饋藥管當(dāng)局。
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