各市州市場監(jiān)管局，衛(wèi)生健康委：

根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定及政策文件要求，現(xiàn)對省中醫(yī)藥局、省藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于促進湖南省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（湘中醫(yī)藥〔2022〕3號）部分內(nèi)容進行修正。

現(xiàn)將修正后的《關(guān)于促進湖南省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認真貫徹落實。

湖南省藥品監(jiān)督管理局  湖南省衛(wèi)生健康委員會

湖南省中醫(yī)藥管理局

2024年12月11日

（公開屬性：主動公開）

關(guān)于促進湖南省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施

為貫徹落實《中共中央 國務院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》（中發(fā)〔2019〕43號）、《國務院辦公廳關(guān)于印發(fā)加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施的通知》（國辦發(fā)〔2021〕3號）、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》（國藥監(jiān)藥注〔2020〕27號）、《中共湖南省委 湖南省人民政府關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》（湘發(fā)〔2020〕13號）等文件精神，全面落實《湖南省“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》和國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)建設(shè)目標任務，促進全省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合我省工作實際，現(xiàn)提出以下具體措施：

一、提升湘產(chǎn)中藥材品質(zhì)品牌。立足中藥材生產(chǎn)區(qū)劃，科學布局道地藥材種植，推進“湘九味”中藥材公用品牌建設(shè)。完善全省中藥材及中藥飲片真?zhèn)螛吮編旖ㄔO(shè)。發(fā)布湘產(chǎn)道地藥材和特色藥材目錄，支持湘產(chǎn)中藥材申報國家農(nóng)產(chǎn)品地理標志、地理標志保護產(chǎn)品、地理標志證明商標。完善中藥材生產(chǎn)技術(shù)標準體系，規(guī)范種植、采收等環(huán)節(jié)，加強技術(shù)推廣。積極引導和推進蘄蛇、石菖蒲等藥用野生動植物人工繁育和產(chǎn)業(yè)化，加強對穿山甲、羚羊角等珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發(fā)利用。助力鄉(xiāng)村振興，鞏固脫貧成果，積極組織脫貧地區(qū)參加中藥材展銷會、產(chǎn)業(yè)對接會等。支持湘產(chǎn)中成藥大品種、中藥飲片、中藥配方顆粒使用省內(nèi)道地藥材和特色中藥材，鼓勵省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)使用湘產(chǎn)中成藥大品種、中藥飲片、中藥配方顆粒。

二、促進中藥材產(chǎn)地初精深加工發(fā)展。制定湖南省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）品種目錄、指導意見和技術(shù)標準，促進產(chǎn)地加工與中藥炮制一體化發(fā)展，認定一批中藥材趁鮮加工基地并示范推廣。大力倡導中醫(yī)藥企業(yè)自建或以訂單形式聯(lián)建穩(wěn)定的中藥材種植基地和產(chǎn)地加工企業(yè)。鼓勵對中藥材“傳統(tǒng)非藥用部位”和加工過程中廢棄物開展再生利用研究，支持中藥材產(chǎn)地加工關(guān)鍵技術(shù)裝備升級研究和應用。

三、支持中藥材專業(yè)市場改造升級。鼓勵建立市場產(chǎn)銷信息化平臺，推動湘產(chǎn)道地和特色中藥材優(yōu)勢品種專業(yè)市場和中藥材電商交易中心建設(shè)。探索建立有形市場、電商平臺、準期貨市場三位一體的現(xiàn)代化經(jīng)營新模式。推動建設(shè)符合中藥材現(xiàn)代化物流體系標準的初加工倉儲物流中心和現(xiàn)代中藥材物流基地，支持第三方中藥材質(zhì)量檢測機構(gòu)建設(shè)，提升市場配套服務能力。

四、鼓勵中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營一體化。鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)申辦中藥飲片專營批發(fā)企業(yè)。在確保藥品質(zhì)量的前提下，推進生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)之間的倉儲協(xié)同。允許中藥生產(chǎn)企業(yè)按我省民間習用的品種與方法加工中藥材（如整支型人參、黨參、天麻、三七、當歸等），并在具有中藥飲片經(jīng)營資質(zhì)的零售藥店銷售。

五、建立省級標準動態(tài)增補機制。收載湖南少數(shù)民族藥材進入《湖南省中藥材標準》。以臨床需求為導向，動態(tài)增補修訂《湖南省中藥材標準》《湖南省中藥飲片炮制規(guī)范》。推動制定湖南道地中藥材和中藥飲片商品規(guī)格等級標準，促進中藥材和中藥飲片優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。加快研究制訂湘產(chǎn)中藥國際、國家、省級標準，鼓勵制訂高于國家標準的行業(yè)、企業(yè)標準。支持開展傳統(tǒng)炮制方法的研究及申報；鼓勵結(jié)合傳統(tǒng)炮制方法和現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)，研究中藥飲片標準。藥品生產(chǎn)企業(yè)可以按照本省或經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局備案的外省中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)并在我省銷售傳統(tǒng)中藥飲片（按《中國藥典》“炮制通則”收載的炮制方法加工的飲片）。

六、建設(shè)區(qū)域中藥制劑中心和中藥共享調(diào)劑配送中心。加大政策引導和技術(shù)指導，依托省市級醫(yī)院和有條件的中藥企業(yè)創(chuàng)建區(qū)域中藥制劑中心，開展醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑研發(fā)、委托配制、調(diào)劑等服務。依托縣級醫(yī)院和有條件的中藥企業(yè)建立中藥共享調(diào)劑配送中心，借助“互聯(lián)網(wǎng)+”“物聯(lián)網(wǎng)”等新興技術(shù)，提供中藥配方顆粒、中藥飲片臨方調(diào)劑、代煎和臨方炮制產(chǎn)品配送等服務。擴大優(yōu)質(zhì)特色中藥制劑調(diào)劑使用范圍，建立全省醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用動態(tài)增補目錄，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑在全省醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體、?？坡?lián)盟內(nèi)調(diào)劑使用；探索對部分臨床急需的特殊品種經(jīng)備案后在全省具有相應診療范圍的所有醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑使用。

七、全面應用湖南省患者自主申報醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應與療效評價系統(tǒng)。推進患者自主申報醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應與療效評價系統(tǒng)使用?；颊呖赏ㄟ^掃描二維碼，對制劑安全性和有效性進行自主評價。建立與中藥臨床定位相適應、體現(xiàn)其作用特點和優(yōu)勢的療效評價標準，引入真實世界證據(jù)用于醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑再評價。對療效確切，不良反應少的醫(yī)療機構(gòu)制劑品種，重點支持其向新藥轉(zhuǎn)化；對療效不確切，不良反應多的制劑品種，及時淘汰，取消制劑注冊或備案號。

八、建立醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑遞級轉(zhuǎn)化指導機制。組建中藥制劑專家智庫，提前介入并跟蹤指導臨床急需、重大創(chuàng)新等方面的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的臨床研究。構(gòu)筑中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗“三結(jié)合”的中藥注冊審評證據(jù)體系收集平臺，研究優(yōu)化依法豁免非臨床藥效學研究及部分臨床試驗的管理機制，加強政策指導和服務，及時跟進中藥審評動態(tài)，最大限度支持中醫(yī)優(yōu)勢病種的中藥新藥開發(fā)。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)申報一批、名醫(yī)專家評選一批、主管部門推薦一批經(jīng)典名方、民間驗方、名老中醫(yī)經(jīng)驗方向醫(yī)療機構(gòu)制劑轉(zhuǎn)化。開辟“綠色通道”，優(yōu)先注冊備案《湖南省中醫(yī)單方驗方精選》和《湖湘當代名醫(yī)醫(yī)案精華》收載的方劑。允許醫(yī)療機構(gòu)申報外省確有療效和已注冊或備案的制劑品種，并簡化申報資料。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)、藥品研發(fā)機構(gòu)、企業(yè)等各方力量加強醫(yī)療機構(gòu)制劑能力建設(shè)，推動院企合作共建，優(yōu)勢互補，提升中藥制劑遞級轉(zhuǎn)化效率。

九、推進中藥及中藥衍生產(chǎn)品研究開發(fā)和發(fā)展。建立健全產(chǎn)學研醫(yī)政聯(lián)合攻關(guān)和中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展聯(lián)盟機制。鼓勵企業(yè)開展中藥大品種臨床綜合評價，促進中藥臨床應用。支持中藥生產(chǎn)企業(yè)開展裝備升級、技術(shù)集成和工藝創(chuàng)新，鼓勵企業(yè)使用新技術(shù)、新方法、新設(shè)備、新科技成果改進和優(yōu)化生產(chǎn)工藝處方，結(jié)合藥學經(jīng)濟學研究，促進中成藥二次開發(fā)。充分釋放上市許可持有人制度“紅利”，“盤活”常年不生產(chǎn)的“休眠”中藥品種。鼓勵研發(fā)、推廣以湘產(chǎn)道地和特色中藥材為基礎(chǔ)原料的食品、保健食品、藥膳、藥飲、藥妝、藥浴、日化、消毒產(chǎn)品、植物提取物、農(nóng)業(yè)投入品等中藥衍生產(chǎn)品。2024年前，湖南省所有二級以上公立中醫(yī)醫(yī)院在“治未病”服務中能夠提供藥膳處方與指導。鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)開展藥膳服務。鼓勵我省國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)先導區(qū)和試點縣先行先試，加強政策引領(lǐng)，吸引資金、項目、人才、技術(shù)、產(chǎn)品等生產(chǎn)要素向中藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)、道地藥材生產(chǎn)區(qū)域匯集，促進中藥產(chǎn)業(yè)加速聚集。

十、提升中藥科學監(jiān)管水平。強化屬地監(jiān)管，建立健全中藥材市場專門監(jiān)管機構(gòu)和專業(yè)監(jiān)管隊伍。以全面落實藥品生產(chǎn)電子化數(shù)據(jù)與記錄管理為抓手，按品種和環(huán)節(jié)分類推進中藥生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系建設(shè)。加強“智慧監(jiān)管”，充分利用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等現(xiàn)代信息技術(shù)，建設(shè)數(shù)字化車間、智能化工廠。鼓勵企業(yè)生產(chǎn)賦碼包裝的中藥飲片，逐步實現(xiàn)藥品注冊、檢查、檢驗、稽查、不良反應監(jiān)測等信息互通互享。探索建立“記分制”動態(tài)評價企業(yè)安全信用等級分類分級管理模式，推動將誠信體系建設(shè)評價結(jié)果納入信用信息共享平臺和企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)；簡化企業(yè)進口藥材通關(guān)備案和出口銷售證明辦理手續(xù)，探索實行網(wǎng)上辦理。推進中藥監(jiān)管科學研究，支持以產(chǎn)業(yè)鏈、服務鏈布局創(chuàng)新鏈，積極推動湖南省藥品檢驗檢測研究院、湖南中醫(yī)藥大學、湖南省中醫(yī)藥研究院等藥物研究機構(gòu)及企業(yè)創(chuàng)建“中藥監(jiān)管科學研究基地和重點實驗室”。強化中藥質(zhì)量管理新工具、新標準、新方法的研究和探索，推動中藥科技創(chuàng)新服務、檢驗檢測、醫(yī)療機構(gòu)制劑新藥孵化基地等平臺建設(shè)。

十一、加強中藥技能人才培養(yǎng)。開展中藥材種植、中藥炮制、中藥制劑、中藥鑒定等技能競賽，不斷強化技能人才培訓。推動建設(shè)中藥傳統(tǒng)技能實訓基地和教學實驗培訓基地。鼓勵中藥企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)建立中藥炮制、鑒定技術(shù)師承制度，探索建立湖南省中藥傳統(tǒng)技能特長傳承項目和傳承人遴選制度。細化職稱申報評價辦法，將中藥傳統(tǒng)技能特長作為中藥學專業(yè)（非臨床單位）職稱優(yōu)先評定的內(nèi)容，不斷強化中藥行業(yè)高素質(zhì)技能人才、能工巧匠、大國工匠的培養(yǎng)力度。