為加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，福建省藥品監(jiān)督管理局于2024年9月8日至14日組織檢查人員對(duì)7家藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)及延伸3家連鎖門店、4家疫苗配送企業(yè)開展飛行檢查，現(xiàn)將檢查結(jié)果公告如下：

一、被檢查企業(yè)名單

二、檢查的主要內(nèi)容

根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品檢查管理辦法（試行）》等相關(guān)法律法規(guī)，

重點(diǎn)檢查企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否完備；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能否覆蓋藥品采購、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫、銷售、運(yùn)輸與配送全過程，對(duì)藥品能否有效進(jìn)行質(zhì)量管理和控制；溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)是否按規(guī)定監(jiān)測和記錄數(shù)據(jù)，配備的冷鏈運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備是否滿足經(jīng)營需要；票、賬、貨、款是否能夠相互對(duì)應(yīng)，特殊管理藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑是否存在現(xiàn)金交易，特殊管理藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售流向、結(jié)算資金流向是否真實(shí)；是否通過網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售藥品，尤其是違法銷售精神類藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等禁止網(wǎng)售藥品等行為；藥品零售連鎖總部是否落實(shí)“七統(tǒng)一”要求，是否存在異常低價(jià)采購藥品、參與違規(guī)回收或者銷售回收藥品等情形。

三、檢查結(jié)果

檢查發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)存在未依法經(jīng)營，藥品銷售、運(yùn)輸環(huán)節(jié)未采取有效的控制措施，個(gè)別藥品收貨、驗(yàn)收、入庫等記錄不真實(shí)。企業(yè)質(zhì)量管理部門對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限和基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核不到位，部分?jǐn)?shù)據(jù)記錄不完整、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能不夠完善。部分銷后退回藥品記錄不完整，質(zhì)量管理部門未對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)管理不到位，備份數(shù)據(jù)不完整或無庫房溫濕度備份數(shù)據(jù)，未對(duì)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行定期驗(yàn)證。企業(yè)開展的質(zhì)量管理體系內(nèi)審不規(guī)范，內(nèi)部管理制度完善不及時(shí)，對(duì)相關(guān)崗位人員培訓(xùn)不到位，藥品到貨時(shí)未嚴(yán)格審核藥品的單位，未按規(guī)定對(duì)部分到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理不夠規(guī)范，未制定相應(yīng)的質(zhì)量管理制度、職責(zé)和操作規(guī)程等缺陷。

連鎖門店檢查發(fā)現(xiàn)，存在未按藥品儲(chǔ)存要求分類陳列的現(xiàn)象，個(gè)別藥品銷售、陳列檢查等相關(guān)記錄不完整、不準(zhǔn)確，帳、貨不一致，陰涼區(qū)和常溫區(qū)的溫濕度計(jì)、電子天平均未定期校準(zhǔn)或檢定。門店在開展網(wǎng)絡(luò)銷售藥品時(shí)，未按要求制定相關(guān)的藥品配送質(zhì)量管理制度等缺陷。

疫苗企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)，存在個(gè)別表單記錄不夠準(zhǔn)確，保溫箱超限報(bào)警不規(guī)范，企業(yè)實(shí)施批簽發(fā)生物制品的個(gè)別驗(yàn)收記錄填寫不準(zhǔn)確，企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存近效期疫苗未采取近效期預(yù)警措施，企業(yè)收集的個(gè)別購貨單位資質(zhì)材料不全等缺陷。

物流企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)，共享倉庫和異地倉庫未制定相應(yīng)的共享倉庫管理制度及異地倉庫管理制度，企業(yè)中藥飲片庫區(qū)存放了部分中藥材，藥品拼箱發(fā)貨代用包裝箱沒有拼箱標(biāo)志等缺陷。

四、處置措施

對(duì)企業(yè)存在嚴(yán)重缺陷的問題，已將線索移交藥品稽查部門作進(jìn)一步調(diào)查；存在主要缺陷和一般缺陷的問題，已依法要求企業(yè)限期整改，并由轄區(qū)藥品監(jiān)管部門結(jié)合日常監(jiān)管跟蹤企業(yè)整改落實(shí)。

特此公告。                                         

福建省藥品監(jiān)督管理局

2024年11月20日