導(dǎo)航勿動
導(dǎo)航勿動
計算機化系統(tǒng)（CSV）驗證三大關(guān)注點
軟件分類：1類:基礎(chǔ)軟件，3類:不可配置的軟件，4類:需配置的軟件，5類:用戶定制的軟件。計算機系統(tǒng)驗證難就難在軟件，必須由資深經(jīng)驗豐富的專業(yè)人員完成。
硬件分類：1類:標準硬件，2類:客戶定制組件。必須由資深經(jīng)驗豐富的軟硬件設(shè)備商提供解決方案。
國際制藥工程協(xié)會(ISPE)的良好自動化生產(chǎn)實踐指南第五(GAMP5)；FDA 21 CFRPart 11；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》附錄《計算機化系統(tǒng)》和《確認與驗證》。
CSV驗證關(guān)鍵環(huán)節(jié)
核心競爭力
多層次、全方位、一站式
建廠指導(dǎo)→圖紙設(shè)計審核→GMP質(zhì)量體系提升→模擬GMP符合性檢查/模擬仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查→FDA/EU/WHO/PMDA GMP認證咨詢服務(wù)→免費整改建議
經(jīng)驗豐富的法規(guī)合規(guī)性支持
豐富的CSV實踐經(jīng)驗，以法規(guī)為依據(jù)，結(jié)合客戶GxP質(zhì)量管理體系要求，提供高效、經(jīng)濟且符合法規(guī)要求的驗證方案
卓越技術(shù)團隊
憑借經(jīng)驗豐富、技術(shù)力量雄厚的工程師團隊，為您提供完善的技術(shù)支持和解決方案。
憑借經(jīng)驗豐富、技術(shù)力量雄厚的工程師團隊，為您提供完善的技術(shù)支持和解決方案。
覆蓋全、高深度、精準化驗證
多年制藥驗證經(jīng)驗+知名外企驗證經(jīng)理出身+精通計算機系統(tǒng)/公用系統(tǒng)/設(shè)備/清潔/工藝/分析方法等制藥必備驗證
定制化內(nèi)訓(xùn)服務(wù)
結(jié)合企業(yè)需求+定制化內(nèi)訓(xùn)服務(wù)+名師專家講師+線上線下全方位服務(wù)
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