根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年第47號(hào)）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》等要求，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定本方案。

一、工作目標(biāo)

要堅(jiān)持依法行政、確保安全、風(fēng)險(xiǎn)管理、科學(xué)統(tǒng)籌、促進(jìn)發(fā)展的原則，通過(guò)重新發(fā)證工作，進(jìn)一步落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主體責(zé)任，增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和守法意識(shí)，進(jìn)一步完善藥品質(zhì)量保證體系，全面提升整體生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，確保持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)，促進(jìn)我區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，確保公眾用藥安全、有效。

二、職責(zé)分工

廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)自治區(qū)藥監(jiān)局）藥品生產(chǎn)監(jiān)管處負(fù)責(zé)重新發(fā)證工作的組織協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)重新發(fā)證材料的綜合審查及現(xiàn)場(chǎng)檢查的組織等相關(guān)工作。

自治區(qū)藥監(jiān)局審批注冊(cè)處政務(wù)服務(wù)窗口負(fù)責(zé)重新發(fā)證的申請(qǐng)受理和發(fā)證。

自治區(qū)藥監(jiān)局委托廣西壯族自治區(qū)食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“自治區(qū)審評(píng)查驗(yàn)中心”）承擔(dān)重新發(fā)證的現(xiàn)場(chǎng)檢查等相關(guān)工作。

自治區(qū)藥監(jiān)局各檢查分局配合現(xiàn)場(chǎng)檢查，并做好問(wèn)題整改的確認(rèn)工作。

三、重新發(fā)證范圍

區(qū)內(nèi)依法持有《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“許可證”），且有效期屆滿(mǎn)需要繼續(xù)生產(chǎn)（配制）藥品的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室。

四、檢查依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)

（一）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。

（二）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“GMP”）及其附錄。

（三）《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2020年 第47號(hào))。

（四）《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定>的公告》（2022年第126號(hào)）。

（五）《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（2023年第132號(hào)）。

（六）《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好<藥品生產(chǎn)許可證>發(fā)放有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2025年第35號(hào)）。

（七）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“GPP”）。

（八）國(guó)家關(guān)于藥品生產(chǎn)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可的相關(guān)規(guī)定。

五、工作程序

（一）提交申請(qǐng)

許可證有效期屆滿(mǎn)，需繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制活動(dòng)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在其有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，按照要求準(zhǔn)備重新發(fā)證申請(qǐng)材料（附件1、2），并登錄廣西數(shù)字政務(wù)一體化平臺(tái)在線(xiàn)提交。申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料的合法性、真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)。  

（二）審核評(píng)估

自治區(qū)藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)窗口在線(xiàn)審核重新發(fā)證申請(qǐng)材料，申請(qǐng)材料不齊全或者不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過(guò)行政審批系統(tǒng)向申請(qǐng)人發(fā)出補(bǔ)正材料信息，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；申請(qǐng)人可實(shí)時(shí)在線(xiàn)跟蹤辦理進(jìn)度、提交補(bǔ)正材料。

自治區(qū)藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處根據(jù)重新發(fā)證申請(qǐng)材料，經(jīng)綜合評(píng)估需要開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查的，轉(zhuǎn)自治區(qū)審評(píng)查驗(yàn)中心辦理；無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)檢查的，進(jìn)入審批發(fā)證環(huán)節(jié)。

（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查

根據(jù)自治區(qū)藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處轉(zhuǎn)送的重新發(fā)證申請(qǐng)材料，由自治區(qū)審評(píng)查驗(yàn)中心承擔(dān)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，并出具綜合評(píng)定意見(jiàn)。綜合評(píng)定意見(jiàn)可沿用質(zhì)量管理體系下現(xiàn)行有效的文件版本，但須注明持證人申請(qǐng)重新發(fā)證的生產(chǎn)（配制）地址、生產(chǎn)（配制）范圍和相應(yīng)車(chē)間與生產(chǎn)線(xiàn)（配制間）名稱(chēng)，以及符合或不符合重新發(fā)證要求的生產(chǎn)（配制）地址、生產(chǎn)（配制）范圍和相應(yīng)車(chē)間與生產(chǎn)線(xiàn)（配制間）名稱(chēng)，并且表述規(guī)范、前后一致。

（四）審批發(fā)證

自治區(qū)藥監(jiān)局對(duì)重新發(fā)證申請(qǐng)材料和自治區(qū)審評(píng)查驗(yàn)中心綜合評(píng)定意見(jiàn)（開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查方提供）等進(jìn)行綜合審查，作出審批決定。符合重新發(fā)證條件的，在原許可證有效期屆滿(mǎn)前發(fā)放新許可證。因法定因素等原因?qū)е虏荒芗皶r(shí)完成審批工作的除外。申請(qǐng)人可在行政審批系統(tǒng)提示審批結(jié)束后，選擇郵寄送達(dá)或直接到自治區(qū)政務(wù)服務(wù)中心領(lǐng)取的方式，交回過(guò)期許可證并領(lǐng)取新許可證。同時(shí)，申請(qǐng)人可以通過(guò)行政審批系統(tǒng)申領(lǐng)下載許可證電子證照，電子證照與紙質(zhì)證照具有同等法律效力。

六、審查原則

（一）開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查的研判原則

自治區(qū)藥監(jiān)局結(jié)合許可證有效期內(nèi)申請(qǐng)人遵守藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范以及質(zhì)量體系運(yùn)行等情況，基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則，存在下列情形之一的，對(duì)申請(qǐng)人提交的重新發(fā)證申請(qǐng)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查：

1.許可證有效期內(nèi)，存在檢查后被綜合判定為不符合GMP要求的；

2.許可證有效期內(nèi)，因違反藥品管理法律法規(guī)規(guī)定且情節(jié)嚴(yán)重被處予行政處罰的；

3.許可證有效期內(nèi)尚未開(kāi)展GMP符合性檢查的；

4.所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室（2024年1月1日后新開(kāi)辦、改擴(kuò)建并已通過(guò)許可檢查的除外）；

5.經(jīng)審查研判，認(rèn)為有必要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的。

（二）不予重新發(fā)證的研判原則

依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十一條、第四十二條和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十九條第二款、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》第二十一條第二款，存在下列情形之一的，不予重新發(fā)放許可證或相關(guān)生產(chǎn)（配制）范圍：

1.在規(guī)定時(shí)限內(nèi)，未提出重新發(fā)證申請(qǐng)的；

2.經(jīng)綜合評(píng)估，不符合開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室條件的；

3.現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重違反GMP、GPP且未完成整改，或整改后達(dá)不到要求的；

4.《藥品生產(chǎn)許可證》中標(biāo)注“（僅限注冊(cè)申報(bào)使用）”，申報(bào)上市許可的申請(qǐng)未能獲得批準(zhǔn)，經(jīng)過(guò)督促超過(guò)6個(gè)月仍未主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證或者申請(qǐng)核減相關(guān)生產(chǎn)范圍的。

5.藥品管理法律、法規(guī)及國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定的其他不予重新發(fā)證的情形。

七、相關(guān)事項(xiàng)

1.違法懲戒。對(duì)重新發(fā)證過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)不如實(shí)說(shuō)明有關(guān)情況，提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料或者采取其他手段騙取許可證，或者發(fā)現(xiàn)存在未遵守GMP、GPP等違法違規(guī)行為的，嚴(yán)格依法查處。

2.證書(shū)管理。到期重新發(fā)放的新許可證，許可證編號(hào)不變，有效期為五年；通過(guò)GMP符合性檢查的車(chē)間和生產(chǎn)線(xiàn)，在副本相應(yīng)表格內(nèi)載明。

3.其他。2026年以后到期的《許可證》重新發(fā)證工作，參照本方案執(zhí)行。

八、工作要求

（一）統(tǒng)一思想，精心組織。重新發(fā)證工作是落實(shí)持證人主體責(zé)任、保障藥品生產(chǎn)活動(dòng)正常開(kāi)展、強(qiáng)化藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管的重要措施。持證人應(yīng)當(dāng)全面梳理質(zhì)量體系運(yùn)行情況，認(rèn)真準(zhǔn)備申報(bào)材料并按時(shí)提交，積極配合接受現(xiàn)場(chǎng)檢查、嚴(yán)格落實(shí)缺陷整改措施。自治區(qū)藥監(jiān)局各檢查分局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室重新發(fā)證的宣傳工作，推行許可證到期前提醒告知服務(wù)；各相關(guān)部門(mén)及單位要嚴(yán)把標(biāo)準(zhǔn)、履職盡責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行中央八項(xiàng)規(guī)定和廉潔自律各項(xiàng)規(guī)定，依法依規(guī)、務(wù)實(shí)高效地開(kāi)展重新發(fā)證工作。

（二）嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)，消除隱患。對(duì)未能獲批重新發(fā)放許可證或相應(yīng)生產(chǎn)（配制）范圍的申請(qǐng)人，各相關(guān)部門(mén)及單位應(yīng)當(dāng)納入監(jiān)管重點(diǎn)，確保其在原許可證或許可范圍有效期屆滿(mǎn)后停止生產(chǎn)（配制）活動(dòng)，切實(shí)消除非法生產(chǎn)銷(xiāo)售隱患。

（三）加強(qiáng)協(xié)同、有序推進(jìn)。各部門(mén)及單位要充分溝通協(xié)作、加強(qiáng)工作銜接，及時(shí)解決重新發(fā)證過(guò)程中遇到的問(wèn)題；現(xiàn)場(chǎng)檢查工作由自治區(qū)藥監(jiān)局委托自治區(qū)審評(píng)查驗(yàn)中心具體組織實(shí)施，自治區(qū)藥監(jiān)局各檢查分局等相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)積極支持參與，確保重新發(fā)證工作有序推進(jìn)、按時(shí)完成。

附件：

1.《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)證申請(qǐng)材料

2.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》重新發(fā)證申請(qǐng)材料

文件下載：

附件1.《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)證申請(qǐng)材料.docx

附件2.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》重新發(fā)證申請(qǐng)材料.docx