導(dǎo)航勿動
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某企業(yè)被檢查：設(shè)備未進(jìn)行周期性驗證、未對合格供應(yīng)商進(jìn)行年度評價…
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-12-20 10:21
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【概要描述】2024年12月17日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結(jié)果公示。
某企業(yè)被檢查：設(shè)備未進(jìn)行周期性驗證、未對合格供應(yīng)商進(jìn)行年度評價…
【概要描述】2024年12月17日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結(jié)果公示。
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【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查事項】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
常規(guī)檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①在廠房與設(shè)施方面，存在著未設(shè)置報警裝置問題；
②在設(shè)備方面，存在著部分設(shè)備未進(jìn)行周期性驗證問題；
③在文件方面，存在著部分文件修訂不規(guī)范等問題；
④在原材料管理方面，存在著未對合格供應(yīng)商進(jìn)行年度評價問題；
⑤在不良事件監(jiān)測方面，存在著不良事件監(jiān)測和再評價工作未開展問題。
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