導(dǎo)航勿動
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剛剛，2藥企被檢查：部分驗證報告確認(rèn)內(nèi)容不完善、物料發(fā)放后剩余未及時粘貼新的標(biāo)簽…
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-10-21 16:09
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【概要描述】2024年10月16日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則關(guān)于MAH企業(yè)執(zhí)行GMP情況的行政檢查結(jié)果公示。
剛剛，2藥企被檢查：部分驗證報告確認(rèn)內(nèi)容不完善、物料發(fā)放后剩余未及時粘貼新的標(biāo)簽…
【概要描述】2024年10月16日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則關(guān)于MAH企業(yè)執(zhí)行GMP情況的行政檢查結(jié)果公示。
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01 錦州九洋藥業(yè)有限責(zé)任公司
【檢查依據(jù)】
《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)
【檢查事項】
藥品生產(chǎn)檢查
【檢查內(nèi)容】
執(zhí)行GMP情況；
【存在問題】
①在質(zhì)量管理方面，存在個別設(shè)施不完善、質(zhì)量控制中未能配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)備的問題；
②在設(shè)備方面，存在個別設(shè)備為校準(zhǔn)的問題；
③在驗證與確認(rèn)方面，存在部分驗證報告確認(rèn)內(nèi)容不完善等問題。
02 錦州漢寶藥業(yè)有限公司
【檢查依據(jù)】
《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)
【檢查事項】
藥品生產(chǎn)檢查
【檢查內(nèi)容】
執(zhí)行GMP情況
【存在問題】
①在機構(gòu)與人員方面，存在部分人員培訓(xùn)不到位的問題；
②在物料與產(chǎn)品方面，存在個別物料發(fā)放后剩余未及時粘貼新的標(biāo)簽的問題；
③在確認(rèn)與驗證方面，存在個別操作規(guī)程不完善的問題；
④在文件管理方面，存在個別批生產(chǎn)記錄不完善等問題。
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