導(dǎo)航勿動
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3企業(yè)被檢查：設(shè)備校準(zhǔn)精度不符合要求、物料未按要求分類存放…
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-09-20 15:08
- 訪問量：
【概要描述】2024年09月19日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布3則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)的行政檢查結(jié)果公示。
3企業(yè)被檢查：設(shè)備校準(zhǔn)精度不符合要求、物料未按要求分類存放…
【概要描述】2024年09月19日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布3則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)的行政檢查結(jié)果公示。
- 分類：新聞動態(tài)
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- 發(fā)布時間：2024-09-20 15:08
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01 大連**口腔技術(shù)有限公司
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查方式】
常規(guī)檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①在機(jī)構(gòu)與人員方面，存在個別員工未健康體檢問題；
②在設(shè)備方面，存在部分設(shè)備未納入設(shè)備臺賬問題；
③在文件方面，存在個別程序文件批準(zhǔn)不規(guī)范等問題；
④在設(shè)計開發(fā)方面，存在個別文件內(nèi)容不一致問題。
02 大連**醫(yī)用高分子器材有限公司
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查方式】
常規(guī)檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①在設(shè)施設(shè)備方面，存在個別物料未按要求分類存放、儲存設(shè)備不符合要求等問題；
②在設(shè)備方面，存在個別設(shè)備校準(zhǔn)精度不符合要求等問題；
③在文件管理方面，存在文件規(guī)定與企業(yè)實(shí)際不一致等情況。
03 大連****科技有限公司
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查方式】
常規(guī)檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①在文件管理方面，存在未及時更新等問題；
②在生產(chǎn)方面，存在周期性工作執(zhí)行不到位等問題。
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醫(yī)療器械事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)809
信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉(zhuǎn)812
健康產(chǎn)業(yè)商學(xué)院：400-016-0003轉(zhuǎn)817
認(rèn) 證 咨 詢事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)802
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