導(dǎo)航勿動(dòng)
導(dǎo)航勿動(dòng)
飛檢！2企業(yè)GMP檢查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)與質(zhì)量管理等方面的問題！附具體內(nèi)容
- 分類：新聞動(dòng)態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時(shí)間：2023-06-09 14:13
- 訪問量：
【概要描述】6月1-2日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則行政檢查結(jié)果公示。兩藥企GMP檢查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)與質(zhì)量管理等方面的問題！
飛檢！2企業(yè)GMP檢查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)與質(zhì)量管理等方面的問題！附具體內(nèi)容
【概要描述】6月1-2日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則行政檢查結(jié)果公示。兩藥企GMP檢查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)與質(zhì)量管理等方面的問題！
- 分類：新聞動(dòng)態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時(shí)間：2023-06-09 14:13
- 訪問量：
01 錦州奧維誠義齒科技有限公司
【檢查事項(xiàng)】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
常規(guī)檢查（全項(xiàng)目飛行檢查）
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①在生產(chǎn)與質(zhì)量管理方面，存在個(gè)別記錄不規(guī)范，個(gè)別成品周期性檢驗(yàn)項(xiàng)目未檢驗(yàn)等問題。
02 遼寧興海制藥有限公司
【檢查事項(xiàng)】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
飛行檢查
【檢查內(nèi)容】
執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況
【存在問題】
①在人員管理方面，管代對(duì)原材料入廠檢驗(yàn)項(xiàng)目不清楚。
②在設(shè)施設(shè)備管理方面，純化水制備系統(tǒng)清洗維護(hù)過程中實(shí)際使用的清洗劑與標(biāo)識(shí)的不一致。
③在文件管理方面，未設(shè)置微生物限度檢驗(yàn)細(xì)菌培養(yǎng)記錄的時(shí)間項(xiàng)。
④在采購控制方面，原材料甘油的儲(chǔ)存條件與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)儲(chǔ)存方法不一致；
⑤在采購控制方面，原材料“復(fù)合益生元飲品（糖漿）”標(biāo)簽未標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)；
⑥在生產(chǎn)管理方面，未對(duì)“1.5立方米加熱攪拌罐”清洗后pH值進(jìn)行記錄；
⑦在質(zhì)量控制方面，未對(duì)電熱恒溫培養(yǎng)箱觀察記錄和生化培養(yǎng)箱觀察記錄進(jìn)行復(fù)核。
掃二維碼用手機(jī)看
總機(jī)：400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團(tuán)
網(wǎng)址：m.dunxiansheng.cn
中食藥智慧教育管理平臺(tái)
網(wǎng)址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)801
CSV驗(yàn)證事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)803
醫(yī)療器械事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)809
信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉(zhuǎn)812
健康產(chǎn)業(yè)商學(xué)院：400-016-0003轉(zhuǎn)817
認(rèn) 證 咨 詢事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)802
藥 品 流 通事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉(zhuǎn)810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)816
中 食 藥 江 蘇：400-016-0003轉(zhuǎn)805
關(guān)于我們
中食藥?信息網(wǎng)（m.dunxiansheng.cn）作為行業(yè)政策法規(guī)及信息技術(shù)主流媒介，以“聚焦食藥動(dòng)態(tài)、關(guān)注社會(huì)民生、維護(hù)市場秩序、服務(wù)科學(xué)決策”為宗旨，以“構(gòu)建和諧社會(huì)、確保食藥安全”為核心，充分發(fā)揮了中食藥在各級(jí)藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)的“時(shí)政、思想、理論”的權(quán)威宣傳導(dǎo)向和窗口作用。
中食藥?信息網(wǎng)
中食藥?云課堂
在線留言
版權(quán)所有?2022 中食藥?信息網(wǎng) 京ICP備18062848號(hào)-1
網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營許可證(津網(wǎng)文（2022)1611-055號(hào)) 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證(經(jīng)營許可證編號(hào):津B2-20220204) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(津-經(jīng)營性-2022-0044)
違法和不良信息舉報(bào)郵箱：1807753714@qq.com