導(dǎo)航勿動
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【河北·石家莊】05月26-27日|“藥品變更管理與藥品注冊（生產(chǎn)+研制）現(xiàn)場核查要點(diǎn)及案例解析”專題培訓(xùn)班
【河北·石家莊】05月26-27日|“藥品變更管理與藥品注冊（生產(chǎn)+研制）現(xiàn)場核查要點(diǎn)及案例解析”專題培訓(xùn)班
【概要描述】為了更好的幫助企業(yè)理解和實(shí)施企業(yè)在變更管理過程中遇到的問題及挑戰(zhàn)，幫助企業(yè)更好的了解國家對于藥品注冊核查的要求，藥品注冊核查的程序及應(yīng)對國家的藥品注冊核查，全面了解最新的檢查重點(diǎn)和如何迎接檢查和回答問題。中食藥?通過廣大制藥企業(yè)和會員單位征集了大量工作中的疑難問題和共性問題，特邀請行業(yè)知名專家與檢查人員以此為基石并通過多年的一線實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)和翔實(shí)的案例進(jìn)行分析探討，排除實(shí)際工作中的種種困惑與難題，力求使參訓(xùn)學(xué)員能夠切實(shí)學(xué)以致用到實(shí)際工作中。
- 分類：中食藥?培訓(xùn)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2023-05-05
- 訪問量：1659
各有關(guān)單位、中食藥®會員單位：
針對國家局最新發(fā)布的《藥品檢查管理規(guī)定》和2021年12月20日國家局CDE和核查中心CFDI，頒布的最新版本的《藥品注冊核查檢驗(yàn)啟動工作程序（試行）》，《藥品注冊核查工作程序（試行）》，目前注冊核查由以往的“逢審必查”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;基于風(fēng)險啟動核查”，針對注冊檢驗(yàn)對工作程序進(jìn)行了優(yōu)化，同時將審評與檢查、檢驗(yàn)工作由“串聯(lián)”調(diào)整為“并聯(lián)”。
新頒布實(shí)施的《中華人民共和國藥品管理法》以及配套的法律法規(guī)均強(qiáng)化了對藥品上市后的變更管理。提出了基于風(fēng)險的分類管理方式，這種管理方式與國際接軌，將更有利于持有人主動對已上市藥品進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新。而藥品的變更更是貫穿于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流通全生命周期。對于廣大制藥企業(yè)來說，如何貫徹分析好法規(guī)，及轉(zhuǎn)化成企業(yè)的思路，是當(dāng)前面臨的最重要問題，甚至關(guān)乎企業(yè)未來的發(fā)展。
為了更好的幫助企業(yè)理解和實(shí)施企業(yè)在變更管理過程中遇到的問題及挑戰(zhàn)，幫助企業(yè)更好的了解國家對于藥品注冊核查的要求，藥品注冊核查的程序及應(yīng)對國家的藥品注冊核查，全面了解最新的檢查重點(diǎn)和如何迎接檢查和回答問題。中食藥®通過廣大制藥企業(yè)和會員單位征集了大量工作中的疑難問題和共性問題，特邀請行業(yè)知名專家與檢查人員以此為基石并通過多年的一線實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)和翔實(shí)的案例進(jìn)行分析探討，排除實(shí)際工作中的種種困惑與難題，力求使參訓(xùn)學(xué)員能夠切實(shí)學(xué)以致用到實(shí)際工作中。
現(xiàn)將培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：
一、培訓(xùn)對象：
1、各級藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；
2、制藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)從事藥品研發(fā)、質(zhì)量研究、副總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人、總工、QA 和QC 相關(guān)人員、生產(chǎn)管理人員、工藝技術(shù)人員、廠房設(shè)施設(shè)備相關(guān)人員等；
3、各科研院所、大專院校、各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理負(fù)責(zé)人。
二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡介：
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日期 |
培訓(xùn)內(nèi)容 |
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上午 （09:00-12：00） 午休 （12:00-13：30） |
主題一：上市藥品變更相關(guān)問題解析 1、已上市藥品變更相關(guān)法規(guī)與要求 2、已上市中藥及化學(xué)藥品變更指導(dǎo)原則內(nèi)容簡介 3、藥品變更備案申報中的主要問題及案例分析 主講專家：耿老師-中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師；國家級藥品檢查員，長年從事藥品生產(chǎn)審評工作，多次參加國家局省局各類GMP檢查，藥品注冊核查并擔(dān)任組長。 |
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下午 （13:30-17：00） |
主題二：藥品注冊核查相關(guān)法規(guī)要求 1、新《藥品管理法》中對藥品注冊核查的相關(guān)規(guī)定 2、新《藥品注冊管理辦法》中對藥品注冊核查的相關(guān)規(guī)定 3、新《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中和藥品注冊核查有關(guān)的規(guī)定 主題三：藥品注冊核查工作程序 1、藥品注冊核查的目的及定義 2、藥品注冊核查的范圍及分類 3、藥品注冊核查的基本要求 4、藥品注冊核查的基本程序 主題四：藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則 1、生產(chǎn)現(xiàn)場核查要點(diǎn)與判定原則 主題五：藥品注冊現(xiàn)場核查常見問題 主講專家：王老師-中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師；國家局資深檢查員，長年從事藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作，多次參加國家局省局各類飛行檢查，藥品注冊核查，GMP檢查并擔(dān)任組長，有扎實(shí)的專業(yè)功底，豐富的檢查經(jīng)驗(yàn)，對藥品生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)較熟悉。 |
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上午 （08:30-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題六：注冊研制現(xiàn)場 、生產(chǎn)現(xiàn)場核查的范圍和要點(diǎn) 主題七：人員、工藝及處方研究、設(shè)施設(shè)備、樣品試制、數(shù)據(jù)可靠性、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗(yàn)、驗(yàn)證現(xiàn)場核查主要問題及案例 主題八：GMP實(shí)驗(yàn)室儀器校驗(yàn)管理、取樣、留樣管理及關(guān)鍵試劑耗材管理 主題九：技術(shù)轉(zhuǎn)移過程詳述（轉(zhuǎn)移準(zhǔn)備、項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)、規(guī)劃計劃、差距分析） 主題十：項(xiàng)目啟動、計劃、項(xiàng)目準(zhǔn)備、項(xiàng)目實(shí)施、項(xiàng)目關(guān)閉各階段技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險評估介紹 主題十一：2020版藥典《分析方法轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則》剖析（分析方法轉(zhuǎn)移概念、轉(zhuǎn)移類型、轉(zhuǎn)移流程、轉(zhuǎn)移方案、轉(zhuǎn)移報告、轉(zhuǎn)移常見缺陷及問題） 主題十二：問題交流答疑 主講專家：郭博士—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師，清華大學(xué)藥物分析學(xué)博士，省藥品檢驗(yàn)研究院副主任藥師。某省藥品審評外聘專家，GMP檢查員。參與《中國藥典》2015年版熱分析方法、熔點(diǎn)方法、粉末X射線衍射方法指導(dǎo)原則的撰寫工作，參與《中國藥典》2025年版激光粒度分析方法的協(xié)作研究工作。審核多個三類、四類、六類化學(xué)藥、中藥、生物藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)資料，對藥品的質(zhì)量控制有較深的理解及掌握。工作期間承接多個廠家的藥品申報中質(zhì)量研究方案確定、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草、方法學(xué)驗(yàn)證等多項(xiàng)工作，以及藥審中心發(fā)補(bǔ)的回復(fù)咨詢及技術(shù)支持。多個品種已成功通過藥審中心評審獲得生產(chǎn)批件。作為主要專家多次參加化學(xué)藥和生物藥的臨床前申報現(xiàn)場核查工作和生產(chǎn)前動態(tài)核查工作。編寫了省化學(xué)藥品基本檢驗(yàn)技能培訓(xùn)教材，對制藥企業(yè)檢驗(yàn)技能、質(zhì)量體系管理具有豐富經(jīng)驗(yàn)。作為晶型藥物專家參與多個晶型專利侵權(quán)案的技術(shù)支持工作。同時具有西南交通大學(xué)土木工程（工程概預(yù)算）專業(yè)本科學(xué)歷，多次參加省市實(shí)驗(yàn)室建設(shè)論證與驗(yàn)收工作，具有實(shí)驗(yàn)室建設(shè)項(xiàng)目管理的知識儲備和經(jīng)驗(yàn)。 |
三、培訓(xùn)時間：2023年05月26-27日（25日全天報到）
培訓(xùn)地點(diǎn)：河北?。ㄊ仪f市）
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：
1、培訓(xùn)費(fèi)：2500元/人
2、中食藥®會員單位免費(fèi)（食宿自理）
費(fèi)用包含：會議期間講義費(fèi)、證書費(fèi)、場地費(fèi)等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。
住宿費(fèi)用：培訓(xùn)期間住宿費(fèi)，可由會務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。
午餐安排：培訓(xùn)期間免費(fèi)提供午餐；晚餐自理。（請于報到時領(lǐng)取餐券）
優(yōu)惠售書：《滅菌工藝與參數(shù)放行》（鄧海根編著，報名優(yōu)惠：150元/本）
四、報名事宜：
（一）報名方法
1、微信報名：掃描右方二維碼報名。
2、網(wǎng)絡(luò)報名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（www.chsfda.com)網(wǎng)站，進(jìn)入網(wǎng)站首頁培訓(xùn)消息欄目中，點(diǎn)擊新法規(guī)下“藥品變更管理與藥品注冊（生產(chǎn)+研制）現(xiàn)場核查要點(diǎn)及案例解析”專題培訓(xùn)班，即可進(jìn)行下載報名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。
（二）培訓(xùn)證書
培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書，此證書為《培訓(xùn)合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。
（三）匯款信息
戶 名：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司
賬 號：2700 8905 9565
開戶行：中國銀行股份有限公司天津津南支行
行 號：1041 1004 8004
五、會議支持：
主辦單位：中食藥®信息網(wǎng)
承辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司
產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：
明度智云(浙江)科技有限公司
廣東環(huán)凱微生物科技有限公司
青島海博生物技術(shù)有限公司
南京久諾科技有限公司
北京洞悉網(wǎng)絡(luò)有限公司
六、聯(lián)系方式：
電 話：400-016-0003
網(wǎng) 址：www.chsfda.com
負(fù)責(zé)人：朱小苗（13520008012）
總機(jī)：400-016-0003
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醫(yī)療器械事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)809
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