各有關(guān)單位、中食藥®會員單位：

針對國家局最新發(fā)布的《藥品檢查管理規(guī)定》和2021年12月20日國家局CDE和核查中心CFDI，頒布的最新版本的《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》，《藥品注冊核查工作程序（試行）》，目前注冊核查由以往的“逢審必查”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;基于風(fēng)險啟動核查”，針對注冊檢驗對工作程序進行了優(yōu)化，同時將審評與檢查、檢驗工作由“串聯(lián)”調(diào)整為“并聯(lián)”。

新頒布實施的《中華人民共和國藥品管理法》以及配套的法律法規(guī)均強化了對藥品上市后的變更管理。提出了基于風(fēng)險的分類管理方式，這種管理方式與國際接軌，將更有利于持有人主動對已上市藥品進行持續(xù)改進和創(chuàng)新。而藥品的變更更是貫穿于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流通全生命周期。對于廣大制藥企業(yè)來說，如何貫徹分析好法規(guī)，及轉(zhuǎn)化成企業(yè)的思路，是當(dāng)前面臨的最重要問題，甚至關(guān)乎企業(yè)未來的發(fā)展。

為了更好的幫助企業(yè)理解和實施企業(yè)在變更管理過程中遇到的問題及挑戰(zhàn)，幫助企業(yè)更好的了解國家對于藥品注冊核查的要求，藥品注冊核查的程序及應(yīng)對國家的藥品注冊核查，全面了解最新的檢查重點和如何迎接檢查和回答問題。中食藥®通過廣大制藥企業(yè)和會員單位征集了大量工作中的疑難問題和共性問題，特邀請行業(yè)知名專家與檢查人員以此為基石并通過多年的一線實戰(zhàn)經(jīng)驗和翔實的案例進行分析探討，排除實際工作中的種種困惑與難題，力求使參訓(xùn)學(xué)員能夠切實學(xué)以致用到實際工作中。

現(xiàn)將培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓(xùn)對象：

1、各級藥品監(jiān)管機構(gòu)負責(zé)人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；

2、制藥企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)從事藥品研發(fā)、質(zhì)量研究、副總經(jīng)理、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人、總工、QA 和QC 相關(guān)人員、生產(chǎn)管理人員、工藝技術(shù)人員、廠房設(shè)施設(shè)備相關(guān)人員等；

3、各科研院所、大專院校、各級醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理負責(zé)人。

二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡介：

三、培訓(xùn)時間：2023年05月19-20日（18日全天報到） 

培訓(xùn)地點：福建?。◤B門市）  

收費標準：

1、培訓(xùn)費：2500元/人

2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）

費用包含：會議期間講義費、證書費、場地費等。可提前匯款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。

住宿費用：培訓(xùn)期間住宿費，可由會務(wù)組統(tǒng)一安排，費用自理。

午餐安排：培訓(xùn)期間免費提供午餐；晚餐自理。（請于報到時領(lǐng)取餐券）

優(yōu)惠售書：《滅菌工藝與參數(shù)放行》（鄧海根編著，報名優(yōu)惠：150元/本）

四、報名事宜：

（一）報名方法

1、微信報名：掃描右方二維碼報名。    

2、網(wǎng)絡(luò)報名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（www.chsfda.com)網(wǎng)站，進入網(wǎng)站首頁培訓(xùn)消息欄目中，點擊新法規(guī)下“藥品注冊（生產(chǎn)+研制）現(xiàn)場核查要點與技術(shù)轉(zhuǎn)移、質(zhì)量相關(guān)注冊變更及案例解析”專題培訓(xùn)班，即可進行下載報名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。

（二）培訓(xùn)證書

培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書，此證書為《培訓(xùn)合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

（三）匯款信息

戶  名：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司

賬  號：2700 8905 9565

開戶行：中國銀行股份有限公司天津津南支行

行 號：1041 1004 8004

五、會議支持：

主辦單位：中食藥®信息網(wǎng)

承辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                 明度智云(浙江)科技有限公司

                 廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                 青島海博生物技術(shù)有限公司

                 南京久諾科技有限公司

                 北京洞悉網(wǎng)絡(luò)有限公司

六、聯(lián)系方式：